食品和飲料加工行業(yè)使用各種工業(yè)軟管將液體和食品從罐體轉(zhuǎn)移到罐體，從管道轉(zhuǎn)移到罐體和卡車，幾乎適用于任何裝載和轉(zhuǎn)移應(yīng)用。目前，食品級軟管由塑料、橡膠、含氟聚合物和/或硅樹脂材料制成。為了達(dá)到所需的性能，軟管通常構(gòu)造成具有幾層的相對復(fù)雜的結(jié)構(gòu)。常見的結(jié)構(gòu)包括內(nèi)襯(與食物直接接觸)、一層或多層加強(qiáng)層以及用于減少磨損的外護(hù)套層。有時(shí)這會(huì)導(dǎo)致軟管具有七層或更多層。

　　食品和飲料軟管規(guī)定

　　根據(jù)該法案，食品添加劑被定義為可合理預(yù)期因其預(yù)期用途而成為食品成分的任何物質(zhì)。耐高溫軟管中以“顯著”水平遷移到食品中的化學(xué)品被視為“食品添加劑”，應(yīng)遵守FDA的上市前許可要求，這意味著它們應(yīng)遵守適用的食品添加劑法規(guī)、有效的食品接觸通知或閾值規(guī)例豁免函等如果這些物質(zhì)被普遍認(rèn)為是安全的(GRAS)或經(jīng)FDA事先批準(zhǔn)用于特定用途，則FDA還允許豁免食品添加劑法規(guī)。對于未經(jīng)FDA批準(zhǔn)的化學(xué)品，遷移閾值為10-50ppb，當(dāng)存在特殊毒理學(xué)問題時(shí)，甚至可能是下限;例如，如果該化學(xué)品具有致癌性、致突變性和生殖毒性。制造商需要為可能遷移到食品中的食品接觸物質(zhì)建立合適的美國食品接觸狀態(tài)。然而，目前食品和飲料行業(yè)的理解是只關(guān)注食品接觸層，而忽略來自非食品接觸層(nFCL)的任何遷移，這可能對消費(fèi)者的健康構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)。

　　合規(guī)流程中缺少什么

　　Saint-Gobain的一項(xiàng)研究觀察到，來自軟管非食品接觸層的化學(xué)物質(zhì)可能會(huì)通過食品接觸層遷移到食品中。內(nèi)部白色橡膠層在60°C的模擬物中完全浸沒三周，在整個(gè)浸泡過程中的不同時(shí)間取樣。多層軟管也在40°C下填充相同的模擬物并浸泡相同的時(shí)間。圖2顯示了兩種模擬物在浸泡后分析所得的氣相色譜結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示非食品接觸層(即圖2中的白色橡膠)中所含的化學(xué)物質(zhì)也在食品模擬物(95%乙醇)中觀察到，該食品模擬物在40°C下與軟管接觸，但未與軟管接觸。之前存在于襯里材料中，參見圖2。

　　事實(shí)上，遷移可能發(fā)生在更早的時(shí)間，甚至在使用軟管之前。當(dāng)層組裝在一起并彼此直接接觸時(shí)，它在耐高溫軟管的制造過程中立即開始。當(dāng)多層接觸時(shí)，遷移將達(dá)到平衡，直到化學(xué)品在每一層內(nèi)充分分散。由于食品接觸層不斷被食品轉(zhuǎn)移介質(zhì)“清洗”，遷移物可能最終進(jìn)入食品，這意味著即使在使用之前，食品接觸層已經(jīng)被非食品接觸層污染。隨著時(shí)間的推移，化學(xué)品最終會(huì)從軟管中滲出到傳輸介質(zhì)中。然而，這在很大程度上取決于溫度、體積、流體類型、軟管厚度等。軟管行業(yè)通常不考慮這種類型的間接傳質(zhì)現(xiàn)象，并且FDA法規(guī)也沒有明確說明。還缺乏關(guān)于餐飲軟管應(yīng)用中非接觸(襯里)層和內(nèi)層之間的化學(xué)遷移的技術(shù)和產(chǎn)品出版物。硅膠管軟管制造商可能不會(huì)故意選擇低毒或非CMR(致癌、致突變和生殖毒性)物質(zhì)來配制非食品接觸層，這是可以理解的。因此，在市場上銷售的軟管產(chǎn)品在使用前可能已經(jīng)帶有被CMR物質(zhì)污染的內(nèi)襯。還缺乏關(guān)于餐飲軟管應(yīng)用中非接觸(襯里)層和內(nèi)層之間的化學(xué)遷移的技術(shù)和產(chǎn)品出版物。軟管制造商可能不會(huì)故意選擇低毒或非CMR(致癌、致突變和生殖毒性)物質(zhì)來配制非食品接觸層，這是可以理解的。因此，在市場上銷售的軟管產(chǎn)品在使用前可能已經(jīng)帶有被CMR物質(zhì)污染的內(nèi)襯。還缺乏關(guān)于餐飲軟管應(yīng)用中非接觸(襯里)層和內(nèi)層之間的化學(xué)遷移的技術(shù)和產(chǎn)品出版物。軟管制造商可能不會(huì)故意選擇低毒或非CMR(致癌、致突變和生殖毒性)物質(zhì)來配制非食品接觸層，這是可以理解的。因此，在市場上銷售的軟管產(chǎn)品在使用前可能已經(jīng)帶有被CMR物質(zhì)污染的內(nèi)襯。

　　在食品和飲料應(yīng)用中，如果已知潛在的間接遷移對消費(fèi)者的健康造成不利影響，則必須降低風(fēng)險(xiǎn)。為了應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)，圣戈班開發(fā)了一種分層方法，通過考慮物質(zhì)的毒性特征及其在客戶使用條件下的遷移水平，能夠評估化學(xué)物質(zhì)從非食品接觸層的遷移，見圖3.